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コラム

お金を貰い、痩せる方法:でも、ハードル高すぎ。

2022年02月07日

お金を貰い、痩せる方法:でも、ハードル高すぎ。

海外では、治験に参加するという方法で、肥満を解消することができます。

例えば、以下の、STEP6試験に、参加できる、対象基準は、厳密です。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03811574?term=semaglutide&cond=obesity&rank=5

対象基準は下記のとおりです。メモとしておきます。全文翻訳は、ご勘弁を。
ただ、BMIが35以上であれば、無条件のようです。

BMIが27以上でも、高血圧、高脂血症、糖尿病などがあれば、日本では、認められるようです。特に、2型糖尿病で、痩せたくても痩せられない人、たやすくいうと、リバウンドしやすい人が対象となります。ただし、あくまで詳細は、下記に示しますように、治験担当責任施設に、お問い合わせください。

それにしても、こういう治験の話、私のクリニックにくれば、よかったのでしたが、、。
でも、来なかったので、こうやって、公けにできます。


治験の場合には、ホームページのURLが審査され、そのURLにしか、紹介できないことになっています。もし、ホームページに、「治験」のご案内、があるようでしたら、ぜひ、クリックして、該当する電話番号に、電話されてみてください。CRCという治験担当責任者が電話にでるはずですので。

なお、当院に電話していただいても無駄です。もうCRCは、当院にはおりませんので。

Criteria
Inclusion Criteria:

Male or female, age more than or equal to 18 years at the time of signing informed consent
BMI more than or equal to 27.0 kg/m^2 with more than or equal to 2 weight related comorbidities (treated or untreated) or BMI more than or equal to 35.0 kg/m^2 with more than or equal to 1 weight related comorbidity (treated or untreated) according to the JASSO guideline. At least one comorbidity should be hypertension or dyslipidaemia (Japan only: or T2D)
History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
For subjects with T2D at screening (Japan only): a) Diagnosed with T2D more than or equal to 180 days prior to the day of screening. b) HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (both inclusive)
Exclusion Criteria:

A self-reported change in body weight more than 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records
For subjects without T2D at screening: HbA1c more than or equal to 48 mmol/mol (6.5%) as measured by the central laboratory at screening
For subjects with T2D at screening (Japan only): a) Renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) value of less than 30 mL/min/1.73 m^2 (less than 60 mL/min/1.73 m^2 in subjects treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i)) according to chronic kidney disease epidemiology (CKD-EPI) creatinine equation as defined by kidney disease improving global outcome (KDIGO) 2012 by the central laboratory at screening. b) Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a pharmacologically pupil-dilated fundus examination performed by an ophthalmologist or another suitably qualified health care provider within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation

アメリカではBMI35以上は普通に集まりそうですが、日本では2%だとか。日本で治験をするのは、費用対効果が、悪すぎるようです。製薬企業が、承認申請をとりやめる理由も、解らなくないでもありません。

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